值得一提的是,论坛还特别设置昌平投资跃力榜颁奖仪式环节,表彰为昌平区医疗健康产业发展做出突出贡献的国内优秀VC/PE机构。
中期分析显示,与安慰剂组相比,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了 89%(主要终点)。在截至第 28 天的整个研究人群中,接受 PAXLOVID的患者没有报告死亡,而接受安慰剂的患者中有 10 例 (1.6%) 死亡。
辉瑞表示,根据独立数据监测委员会的建议以及与美国FDA的协商,因研究结果显示出压倒性疗效,辉瑞将停止进一步招募受试者纳入研究,并将数据提交美国 FDA申请紧急使用授权 (EUA)。PAXLOVID是一种研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法,专门设计用于口服给药,以便在出现感染迹象或第一次意识到暴露时就可以开处方,以帮助患者避免可能导致住院的严重疾病和死亡。这一数据与前一天获批的默沙东口服抗新冠药物Molnupiravir相比,显示出了压倒性的治疗效果,此前在一项涉及轻至中度新冠患者的3期临床试验的中期分析中,默沙东的药物molnupiravir仅可将住院或死亡风险降低约50%。在此次辉瑞的2/3期临床试验EPIC-HR研究中,1219名COVID-19患者入组,1:1随机分组。与低剂量ritonavir(利托那韦)合用有助于减缓PF-07321332 的代谢或分解,使其在体内以较高浓度保持更长时间的活性,以帮助对抗病毒。
截至第28天,治疗组住院或死亡率为仅为1.0%(607例中6例住院,无死亡),而接受安慰剂的患者为 6.7%(612例中41例住院,随后10例死亡)。截至第28天,治疗组住院或死亡率为仅为0.8%(389例中3例住院,无死亡),而接受安慰剂的患者中有 7.0% 住院或死亡(385例中27例住院,随后7例死亡)。在财务方面,合作伙伴不断增多,获客能力增强,收益持续提升。
2020年3月18日,凯莱英以410亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第30位。根据招股书显示,北海康成已打造了一个由13个药物资产组成的产品管线,其中包括3个已上市产品(海芮思、奈拉替尼、康普舒),4个处于临床阶段的候选药物、以及6个处于临床前阶段的创新药物(1个处于IND准备阶段、2个处于临床前阶段,3个基因治疗专案处于先导识别阶段)。固生堂成立于2010年,是一家中医医疗健康服务提供商,通过线下医疗机构及线上医疗健康平台,为客户提供全面的中医医疗健康服务及产品。全球至少有600家CDMO公司,其中中国至少占了30家。
4.9%用于营销及品牌推广活动。另外,根据招股说明书,凯莱英此次募集的资金将用作以下用途,20%拟用于进一步提高公司的小分子CDMO解决方案的产能及能力,约35%拟用于加强公司新兴服务并扩大公司的服务内容,约20%拟用于投资研发项目及保持公司的技术领先地位,约15%拟用于选择性地进行战略投资及收购,以丰富公司地服务类型并扩大公司的全球足迹,约10%拟用于营运资金及一般企业用途。
面对激烈的市场竞争,只有拥有专有技术的CDMO才能在市场上脱颖而出,在研发投入方面,凯莱英一直是不遗余力,因而,凯莱英的发展是可以期待的。当然,显著高于同行的研发投入带来的结果也是可喜的,在业务布局上,拥有两大核心技术和四大研发平台,竞争壁垒高。医药市场庞大,同时,新药的生命周期通常包括药物发现、临床前研究、临床试验及注册、商业化及营销等4个阶段,为了控制成本及提升效率,制药公司越来越多地将药品生命周期过程中的研发及制造活动外包。高盛、中信里昂为其联席保荐人,其他包销商包括瑞信、花旗、国泰君安、交银国际。
服务企业数量的增加,随之而来的则是凯莱英收益的强势增长这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。
并且,对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,均观察到显著的住院和死亡率降低。上述两个药品被批准联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。
此外,研发团队还将在中国开展进一步研究,以评估BRII-196/BRII-198单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。12月8日晚,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的消息显示,腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)被应急批准注册申请。
此次新冠中和抗体联合疗法的获批意义重大,标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。试验结果显示,与安慰剂相比,BRII-196和BRII-198单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。我国首个新冠中和抗体联合疗法获批 2021-12-09 14:35 · 生物探索 此次新冠中和抗体联合疗法的获批意义重大,标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。此外,研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进BRII-196/BRII-198单抗联合疗法的注册申请工作。张林琦教授表示:这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异毒株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。
它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。希望这一联合疗法能够在更大范围内普及,以惠及更多患者。
2021年10月,研发团队已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交BRII-196/BRII-198单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请我国首个新冠中和抗体联合疗法获批 2021-12-09 14:35 · 生物探索 此次新冠中和抗体联合疗法的获批意义重大,标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。希望这一联合疗法能够在更大范围内普及,以惠及更多患者。
此外,研发团队还将在中国开展进一步研究,以评估BRII-196/BRII-198单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。并且,对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,均观察到显著的住院和死亡率降低。此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。上述两个药品被批准联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。
12月8日晚,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的消息显示,腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)被应急批准注册申请。此次新冠中和抗体联合疗法的获批意义重大,标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。2021年10月,研发团队已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交BRII-196/BRII-198单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。
它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
此外,研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进BRII-196/BRII-198单抗联合疗法的注册申请工作。张林琦教授表示:这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异毒株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。试验结果显示,与安慰剂相比,BRII-196和BRII-198单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的中国第一个针对MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床2期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示,恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率(ORR)为44.7%,完全缓解12例(11.7%)。
恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。12月8日,康宁杰瑞与思路迪药业、先声药业共同宣布,中国自主研发的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)首批处方在各省市全面落地。
2021-12-09 14:35 · 生物探索 12月8日,康宁杰瑞与思路迪药业、先声药业共同宣布,中国自主研发的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)首批处方在各省市全面落地。恩维达®可在30秒完成给药,比静脉给药节约了大量患者时间和医疗资源。
所有患者中位无进展生存期为11.1个月,12个月总生存率为73.6%。期待药物上市后在真实世界的应用积累更多的临床数据。
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